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雙鷺?biāo)帢I(yè)立生??（來那度胺膠囊）通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-30 17:42
來源：
近日，我公司的來那度胺膠囊（立生??）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品一致：
1、本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者；
2、本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。
來那度胺是治療多發(fā)性骨髓瘤的基石藥物，含來那度胺方案是國內(nèi)外指南一線推薦的首選全程（誘導(dǎo)治療、鞏固治療、維持治療）用藥方案，且來那度胺是維持治療唯一1類推薦首選藥物（NCCN指南），同時(shí)來那度胺也是FDA唯一批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤ASCT后維持治療的藥物。
同時(shí)，來那度胺為淋巴瘤治療提供新選擇。含來那度胺方案對(duì)多種淋巴瘤效果顯著，如彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等，患者PFS和OS明顯獲益。含來那度胺方案已被權(quán)威指南推薦，如2020年《NCCN臨床實(shí)踐指南：B細(xì)胞淋巴瘤》和2019年《CSCO淋巴瘤診療指南》及2018年《淋巴瘤診療規(guī)范（2018年版）》等。
據(jù)報(bào)道，來那度胺膠囊原研藥瑞復(fù)美2019年全球銷售額達(dá)109.18億美元。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019年我公司來那度胺的市場占有率為7.86%，新基公司為81.72%，其他兩家企業(yè)合計(jì)占比約為10%。
立生??通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，可替代原研藥物，大大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有明顯的社會(huì)效益。
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