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我公司地氯雷他定片獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-11-26 09:51
來(lái)源：
我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的地氯雷他定片(5mg，商品名：新雷寧?)《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
地氯雷他定片為口服第三代非鎮(zhèn)靜性長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，是氯雷他定主要活性代謝 產(chǎn)物，對(duì)外周組胺 H1受體的親和力和選擇性更高，不經(jīng)肝臟代謝直接起效，半衰期長(zhǎng)達(dá) 17-24h，起效速度更快，作用更持久。無(wú)抗膽堿和中樞抑制作用，無(wú)心臟毒性，與其他藥物以及食物間的相互作用更少。主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)獲批的地氯雷他定包括片劑、膠囊、糖漿等多種劑型，包括信立泰、普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥、亞寶藥業(yè)等多家企業(yè)。片劑在 2020 年 8 月入選第三批國(guó)家集中招標(biāo)采購(gòu)產(chǎn)品目錄。本次公司產(chǎn)品獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
該藥品的獲批將增加公司仿制藥產(chǎn)品儲(chǔ)備，豐富公司抗過(guò)敏用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備。
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