我公司硝酸甘油噴霧劑獲批上市

發布時間：

2025-04-09 09:51

來源：

我公司于近日收到國家藥監局核準簽發的硝酸甘油噴霧劑（商品名：立生樂^?）《藥品注冊證書》。

硝酸甘油噴霧劑為溶液型噴霧劑，通過口腔黏膜直接吸收，無需溶解步驟，通常 30 秒至 1 分鐘即可起效，適合緊急情況（如心絞痛急性發作）使用。臨床研究顯示，患者用藥后立即起效者為 23.5%，1 分鐘之內起效者為 62%，2 分鐘內起效者可高達 85.75%。本品與氣霧劑相比，其不含拋射劑，通過手動泵的壓力將藥液轉化為霧狀形態；同時藥物不氣化，系霧滴給藥，因而其沒有致冷效應，不會使皮膚引起不適和刺激感，安全性更高，起效更快。臨床上主要用于快速緩解或緊急預防冠心病引起的心絞痛發作。

目前，中國心血管病患者約 3.3 億（國家心血管疾病中心數據），其中冠心病患者約1100 萬，心絞痛患者需常備急救藥物。目前硝酸甘油制劑（含片劑、氣霧劑等）整體市場規模約 10-20 億元（2023 年數據）。隨著國內老齡化加劇和心血管疾病上升，預計年增長率約 8%-12%。噴霧劑新劑型隨著其使用便捷、起效更快、安全性更高將更受部分患者青睞。

本次公司獲批系國內首家獲批硝酸甘油噴霧劑新劑型，目前為國內獨家。本次獲批視同通過一致性評價。

該藥品的獲批將豐富公司心腦血管領域用藥的產品儲備。