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我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書
發布時間：
2020-09-25 10:46
來源：
我公司于近日收到國家藥監局簽發的關于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準通知書》(受理號:CXSL2000115)，相關信息如下:
藥品名稱：利拉魯肽注射液
劑型：注射劑
規格：3ml: 18mg (預填充注射筆)
注冊分類：治療用生物制品第 15 類
藥品生產企業：北京雙鷺藥業股份有限公司
受理號：CXSL2000115
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，經審查，2020 年 5 月 20 日受理的利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展 2 型糖尿病的臨床試驗。
利拉魯肽是一種酰胺化的 GLP-1 受體激動劑，由諾和諾德公司研制，于 2009 年 7 月首先在歐盟上市，2011 年進入中國市場。利拉魯肽能夠血糖依賴性促進胰島素分泌，模擬人體自身內分泌，保護胰島 β 細胞，延遲胃排空降低食欲。2017 利拉魯肽注射液列入了國家醫保目錄。目前國內僅有原研諾和諾德的利拉魯肽注射液獲準上市銷售，用不同分類和不同工藝表達體系申報的企業獲批臨床的有通化東寶、 深圳翰宇、成都圣諾、珠海聯邦制藥等八家。我公司研發的利拉魯肽工藝獨特，實現了與原研質量標準和工藝更好的一致性。
本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗批件，將豐富公司在糖尿病治療領域的 產品儲備，與公司在研的門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30、50 注射液、德谷胰島 素、達格列凈、伏格列波糖、利格列汀等產品滿足糖尿病患者不同需求。本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書后，將按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。
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雙鷺藥業(002038)系首都第一家登陸深交所的高新技術企業，1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新，已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
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