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我公司獲得長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液臨床試驗通知書
發布時間：
2021-11-06 13:26
來源：
我公司近日收到國家藥監局簽發的關于長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液的 《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2021LP01795、2021LP01796)，相關信息如下：
藥品名稱：長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液
劑 型：注射液(皮下注射)
規 格：0.75mg:0.5mL；1.5mg:0.5mL
注冊分類：治療用生物制品
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021 年 8 月 23日受理的長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展 2 型糖尿病適應癥的臨床試驗。
長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑，可有效治療 2 型糖尿病。其通過激動 GLP-1 受體，不僅可以促進胰島素分泌，還可減少升糖激素(胰高血糖素)的分泌，以達到降血糖的目的；還可以通過降低食欲減少葡萄糖來源，通過延緩胃排空降低餐后血糖升高幅度。此藥品僅需每周皮下注射一次，可實現長期平穩控制血糖，并可同時降低空腹血糖與餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白。它具有多種其他降糖藥物不具有的治療優勢，包括減輕體重、低血糖發生風險小等。同時，此類藥物還具有潛在的心血管獲益作用，包括降低血壓、血脂和體重以及改善脂肪肝和多囊卵巢綜合征癥狀等。
2019 年 2 月，禮來 GLP-1 受體激動劑周制劑度拉糖肽（度易達）獲批進入國內市場。 目前國內已有企業類似藥品申報或獲批臨床試驗，但未有同類產品上市。
我公司獲得長效重組人胰高血糖素樣肽-1 藥品臨床試驗通知書，將豐富公司在糖尿病治療領域的產品儲備，與公司申報上市的達格列凈片、伏格列波糖片及處于臨床階段的德谷胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30、50 注射液、利拉魯肽等產品形成系列并滿足糖尿病患者的不同需求。
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雙鷺藥業(002038)系首都第一家登陸深交所的高新技術企業，1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新，已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
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