新聞資訊
我公司多西他賽注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
發布時間：
2022-04-26 17:10
來源：
我公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于多西他賽注射液《藥品補充申請批準通知書》，多西他賽注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時獲準變更多西他賽注射液的處方及生產工藝、質量標準。
多西他賽又名多西紫杉醇，屬于微管解聚抑制劑，是由 Rhone-Poulenc Rorer 公司開發的一個半合成紫杉醇衍生物，商品名泰索帝(TAXOTERE)；臨床上主要用于治療晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、頭頸部癌、小細胞肺癌；對胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。多西他賽注射液由 Rhone-Poulenc Rorer 公司于 1995 年 4 月在墨西哥首次上市，現已在英、美、法、意、德、日等主要國家上市。 2010 年在中國上市，由賽諾菲安萬特公司生產。
目前進口藥品在國內上市規格有 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg(另附 1 支溶劑1.5ml)兩種。目前國內上市并通過一致性評價的生產企業有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、正大天睛藥業集團股份有限公司、齊魯制藥有限公司等多家企業。我公司 2020 年、2021 年該產品的銷售額分別是 2,508.80 萬元和 1,358.33 萬元。
我公司多西他賽注射液通過一致性評價有利于提升該產品在市場的競爭力和市場占有率，將對公司未來的經營業績產生一定的積極影響。
相關新聞
雙鷺藥業(002038)系首都第一家登陸深交所的高新技術企業，1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新，已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
關注我們
